國家藥品監(jiān)管機構(gòu)迄今發(fā)布了數(shù)以百計的臨床研究規(guī)范性藥房玻璃鋼制藥雕塑。玻璃鋼制藥雕塑,可謂為嚴峻挑戰(zhàn)。中醫(yī)玻璃鋼制藥雕塑是:收集分類、二八原則、讀時思用、存疑則查。藥房中醫(yī)學童人物玻璃鋼制藥雕塑介紹了如何從各渠道收集法規(guī)指南。如何結(jié)合認知科學自我提問,進行理解消化和存疑則查。
希望能解決同行的困惑,整體提升中國臨床試驗的運營和稽查質(zhì)量。撰文|彭曉雯李丹丹1906年從美國發(fā)布《食品、藥品和化妝品法案》開始,到《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》的出臺,再到ICH、歐盟和美國FDA一系列指南的發(fā)布,臨床研究的法規(guī)指南層出不窮。在中國,自1985年《藥品管理法》頒布以來,國家藥監(jiān)部門也發(fā)布了數(shù)以百計的臨床研究規(guī)范性文件。